Wie sicher sind Medizinprodukte?
Berlin – Nach den «Panama Papers» sorgen nun die «Implant Files» für Aufsehen. Ein weltweites Recherchenetzwerk hat sich Zulassung, Kontrolle und Fehlermanagement von Medizinprodukten angesehen. Das Ergebnis schlug hohe Wellen, auch in der Politik. Die wichtigsten Fragen und Antworten zum Thema:
Was hat das Netzwerk recherchiert?
An den «Implant Files» waren 60 Medien beteiligt, darunter in Deutschland NDR, WDR und «Süddeutsche Zeitung». Sie haben nach eigenen Angaben eineinhalb Jahre recherchiert, in 36 Ländern Anfragen eingereicht, Tausende Akten gesichtet und mit Hunderten Patienten und Experten gesprochen.
Was haben sie herausgefunden?
Der Kernvorwurf: Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die vor der Zulassung genauestens geprüft werden, würden Medizinprodukte nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und Probleme nicht systematisch erfasst. Das System sei «manipulierbar, fehlerhaft und verantwortlich für ungezählte Tote», schreibt die «Süddeutsche Zeitung».
Um welche Produkte geht es?
Im weitesten Sinne um Medizinprodukte – also alles, womit Kranke behandelt werden, ohne dass es Arzneimittel sind, vom Rollstuhl bis zum Pflaster. Im engeren Sinne geht es um Implantate – also Produkte, die dauerhaft in den Körper eingesetzt werden, wie Herzkatheter, Kniegelenke oder Insulinpumpen. Die Medizinprodukte sind in vier
Risikogruppen aufgeteilt – vom geringen Risiko (Thermometer) bis zum sehr hohen Risiko (Brustimplantat).
Wie läuft das Prüfverfahren ab?
Ein Medizinprodukt muss laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen. Der Hersteller muss nur nachweisen, «dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden». Teil des Bewertungsverfahrens sei aber «immer eine klinische Bewertung, in bestimmten Fällen auch eine eigene klinische Prüfung».
Wer prüft?
Das
BfArM nennt sie «benannte Stellen» – laut Recherchenetzwerk sind es rund 50 private Anbieter wie TÜV oder Dekra. Das von ihnen vergebene «CE»-Kennzeichen sei aber «kein Gütesiegel für den Patientennutzen, sondern ein Vermarktungssiegel», wird ein Gesundheitswissenschaftler zitiert. Viele Anträge werden den Recherchen zufolge zudem nur auf dem Papier geprüft.
Und wenn es später Probleme gibt?
Laut BfArM müssen Hersteller, Betreiber und Anwender «Vorkommnisse» den zuständigen Behörden melden. «Es gibt eine Pflicht zu melden, und wenn dieser Pflicht nicht nachgekommen wird, dann ist das ein Versäumnis der Anwender», sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums am Montag in Berlin.
Wie oft kommt es zu Komplikationen?
In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.000 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten, steht in den
«Implant Files». Das BfArM berichtete 2016 von 12.000 Fällen.
Was sagen die Hersteller?
«Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel», teilt der Bundesverband Medizintechnologie mit. Der größte deutsche Hersteller Medtronic schreibt auf seiner Homepage: «Unsere Produkte unterliegen auch umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden.»
Wie reagiert die Politik?
«Das Bundesgesundheitsministerium nimmt diese Berichte sehr ernst», hieß es am Montag bei der Bundespressekonferenz. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte der «Rheinischen Post» (Dienstag), das BfArM habe bei Problemen mit einem Medizinprodukt keinen Gesamtüberblick über vergleichbare Fälle und auch keine Chance, Patienten gezielt zu warnen: «Das wollen wir ändern.»
Was genau soll geschehen?
Laut Gesundheitsministerium wird eine industrieunabhängige Stelle aufgebaut, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen. Außerdem plant der Bund seit längerem ein staatliches Register, um die Qualität von Brustimplantaten, Herzklappen und Herzschrittmachern zu ermitteln. Das Register soll zeigen, wie lange Implantate halten – anhand von Daten zu Implantationen und Folge-OPs für Korrekturen, die Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend liefern sollen.
Führen soll es das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi). Ab Mai 2020 muss auch eine neue
Europäische Medizinprodukte-Verordnung umgesetzt werden. Darin gelten unter anderem höhere Anforderung an die Zertifizierungsstellen; Hochrisikoprodukte müssen bei der klinischen Bewertung von internationalen Experten beurteilt werden.
Fotocredits: Boris Roessler
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